Sutter Medizintechnik ist seit über 50 Jahren ein weltweit erfolgreiches mittelständisches Unternehmen in der Medizintechnik. Als inhabergeführtes Familienunternehmen mit Sitz in Südbaden mit mehr als 130 Mitarbeitenden entwickeln, produzieren und vertreiben wir innovative Produkte für die Präzisionselektrochirurgie in mehr als 55 Ländern weltweit. Das Unternehmen gehört zu den Pionieren seiner Branche. Die Kunden schätzen insbesondere die hohe Qualität der Produkte und den zuverlässigen Service.
Um unserem hohen Qualitätsanspruch gerecht werden zu können, setzen wir auf qualifizierte und motivierte Mitarbeitende. Eine familienfreundliche Unternehmens- und Personalpolitik sowie flexible Arbeitszeitmodelle sind für uns selbstverständlich. Wir bieten Ihnen einen modernen Arbeitsplatz in einem international tätigen und wachsenden Unternehmen.

Im Rahmen einer Nachfolgeregelung suchen wir:

Head of Regulatory Affairs (m/w/d) für Medizinprodukte

Generell
In Sachen Zulassungen für Medizinprodukte kennen Sie sich aus. Sie sorgen mit ihrem kleinen Team aus RA-Spezialisten dafür, dass die Produkte national und international schnell, planbar und kostengünstig zugelassen werden und diese auch dauerhaft aufrecht erhalten bleiben. Dazu koordinieren und überwachen Sie die regulatorischen Anforderungen an Produktregistrierungen.
Wenn Sie über umfangreiche Erfahrungen im Bereich Regulatory Affairs Medizinprodukte verfügen und auf der Suche nach einer neuen Herausforderung in einem internationalen und wachsenden Unternehmen sind, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung.

Ihre Aufgaben
  • Fachliche und disziplinarische Leitung des Teams Regulatory Affairs mit insgesamt 2 Mitarbeitenden und Berichterstattung direkt an die Bereichsleitung.
  • Erstellung, Prüfung und Aufrechterhaltung der länderspezifischen technischen Dokumentation.
  • Erarbeitung einer RA-Strategie für nationale und internationale Produktzulassungen.
  • Koordination, Durchführung und Aufrechterhaltung nationaler und internationaler Produktzulassungen.
  • Bewertung und Umsetzung regulatorischer Vorgaben in der Zulassung und im Meldewesen (EU, USA und weitere Länder).
  • Kommunikation mit Behörden, internen Fachabteilungen, externen Dienstleistern und internationalen Kunden.
  • Unterstützung bei der Durchführung von Audits und enge Zusammenarbeit mit dem Qualitätswesen.
  • Übernahme von Teilen oder der gesamten Aufgaben der verantwortlichen Person nach Artikel 15 der MDR.
Ihr Profil
  • Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium oder eine vergleichbare Qualifikation.
  • Mehrjährige Berufserfahrung in einer ähnlichen Position mit Führungsverantwortung.
  • Fundierte Kenntnisse üblicher Zulassungsanforderungen und Normen der Medizintechnik, z. B. ISO 13485, ISO 14971, 21 CFR part 820, MPG, MDR. Kenntnisse der Regularien weiterer Märkte von großem Vorteil.
  • Gute Kenntnisse im Bereich technischer Dokumentation sowie Klinischer Bewertung nach MEDDEV 2.7/1.
  • Selbstorganisiertes Zeit- und Terminmanagement.
  • Eine analytische, systematische und zielorientierte Arbeitsweise.
  • Eine hohe Team- und Kommunikationsfähigkeit.
  • Sehr gute MS-Office- sowie verhandlungssichere Englischkenntnisse.
Wir bieten Ihnen
Spannende regulatorische Herausforderungen in einem international ausgerichteten und kontinuierlich wachsenden Unternehmen mit einer werteorientierten Unternehmens- und Entscheidungskultur. Raum für Eigeninitiative und Gestaltungsmöglichkeiten. Ein modernes familienfreundliches Arbeitsumfeld mit einem attraktiven Gehalt und Möglichkeiten der fachlichen Weiterbildung.

Interessiert?
Wenn Sie an dieser herausfordernden Position Interesse haben, dann freuen wir uns über Ihre aussagekräftige Bewerbung unter der Kennnummer 84.797 bevorzugt über unser Karriereportal oder per eMail. Sperrvermerke werden berücksichtigt.
Für Fragen steht Ihnen Herr Eckard Bathe von der Unternehmens- und Personalberatung LIMBERGER+DILGER GmbH, Karlstraße 60, 79104 Freiburg unter der Telefonnummer 0761/2177 6581 gerne zur Verfügung.

Sutter Medizintechnik GmbH Tullastraße 87, 79108 Freiburg, www.sutter-med.de

Limberger+Dilger, Freiburg ist Kooperationspartner der ISG Personalmanagement, München, Wien
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