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Unser Auftraggeber ist ein erfolgreiches mittelständisches Familienunternehmen mit Firmensitz in Südbaden nahe Freiburg. Mit über 150 Mitarbeitenden hat sich das Unternehmen zum führenden Hersteller komplexer Systemlösungen im Bereich der Präzisions-Chirurgie entwickelt. Mit einem globalen Netzwerk an internationalen Vertriebspartnern und eigenen Niederlassungen in den USA und in Asien bietet er Lösungen für Ärzte auf der ganzen Welt und leistet so einen Beitrag für die Verbesserung und Erhaltung von Leben.
Um seinem hohen Qualitätsanspruch gerecht werden zu können, setzt er auf qualifizierte und motivierte Mitarbeitende. Eine familienfreundliche Unternehmens- und Personalpolitik sowie flexible Arbeitszeitmodelle sind für ihn selbstverständlich. Er bietet Ihnen einen modernen Arbeitsplatz in einem international tätigen und wachsenden Unternehmen.

Im Zuge des weiteren Wachstums ist folgende Position zu besetzen:

Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)

Generell:
In Sachen Regulatory Affairs einschließlich klinischer Bewertungen kennen Sie sich aus. Sie kümmern sich um die Zulassung neuer sowie bestehender Produkte und begleiten die Produktentwicklung aus regulatorischer Sicht. Zudem koordinieren und überwachen Sie die regulatorischen Anforderungen an Produktregistrierungen.
Wenn Sie auf der Suche nach einer neuen Herausforderung in einem internationalen und wachsenden Unternehmen sind und mit Ihrer positiven Einstellung alle um sich herum anstecken, dann freuen wir uns auf Sie.

Die Aufgaben im Einzelnen:
  • Sie sorgen für die Einhaltung aller relevanten nationalen und internationalen Anforderungen für die Produkte.
  • Sie sind verantwortlich für die Produktzulassung in festgelegten Ländern und überprüfen bestehende Zulassungen.
  • Sie begleiten die Produktentwicklung aus regulatorischer Sicht.
  • Sie sind für die Erstellung und Pflege der klinischen Bewertungen für Medizinprodukte zuständig.
  • Sie erstellen die Technischen Dokumentation nicht-aktiver und aktiver Medizinprodukte (Klasse I bis IIb).
  • Sie pflegen die Kommunikation mit Behörden, Zertifizierungsstellen und externen Partnern, um Zulassungen und Konformitätsbescheinigungen zu erlangen und aufrechtzuerhalten.
  • Sie suchen die enge Zusammenarbeit mit internen Teams wie Entwicklung, Produktmanagement und Qualitätsmanagement, um sicherzustellen, dass die Produkte den erforderlichen Standards entsprechen.
Das bringen Sie an Fachkompetenzen mit:
  • Sie haben ein abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium oder eine vergleichbare Qualifikation.
  • Sie haben erste Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs.
  • Sie haben bereits Kenntnisse im Bereich nationaler und internationaler Zulassungen
  • Sie kennen sich mit Technischer Dokumentation und mit klinischer Bewertung aus.
  • Sie haben gute Kenntnisse der relevanten Regularien und Normen (Verordnung (EU) 2017/745 (MDR), Richtlinie 93/42/EWG (MDD), 21 CFR 820, ISO 13485).
  • Sie haben verhandlungssichere Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch.
Das bringen Sie an Persönlichkeitskompetenzen mit:
  • Sie zeigen eine hohe Serviceorientierung und verfügen über ein angenehmes, kommunikatives und sicheres Auftreten.
  • Ihnen ist eine verantwortungsbewusste, strukturierte und zuverlässige Arbeitsweise zu eigen.
  • Sie besitzen ein ausgeprägtes Gespür für den Umgang mit unterschiedlichen Gesprächspartnern.
  • Sie verkörpern die Werte Fairness, Ehrlichkeit und Vertrauenswürdigkeit in Verhalten und Auftritt.
Unser Auftraggeber bietet:
  • Eine verantwortungsvolle Tätigkeit in einem internationalen, dynamischen und innovativen Unternehmen mit offener Unternehmenskultur, bei dem der Mensch im Mittelpunkt steht
  • Einen sicheren Arbeitsplatz in einer zukunftsträchtigen Branche
  • Eine unbefristete Anstellung mit leistungsgerechter Vergütung
  • Ein umfangreiches Einarbeitungsprogramm und individuell auf Sie zugeschnittene Trainings- und Weiterbildungsmaßnahmen
  • Gleitzeit
  • Jobrad
  • Hansefit
  • Leistungen zur Altersvorsorge
Haben Sie Rückfragen?
Gerne beantwortet Herr Bathe von der Unternehmens- und Personalberatung LIMBERGER + DILGER, Habsburgerstr. 101a, 79104 Freiburg unter Tel.: 0761/2177 6581 Ihre Fragen.

Haben wir Ihr Interesse geweckt?
Wenn Sie an dieser herausfordernden Position Interesse haben, dann freuen wir uns über Ihre aussagekräftige Bewerbung unter der Kennnummer 100.034 über unser Karriereportal.